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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US RAC-US Prüfungsfragen mit Lösungen:

1. SOPs for preventive and corrective actions MUST include the procedure to eliminate which of the following?

A) Inadequate training
B) Late and/or incorrect deliverables
C) Causes of non-conformities
D) Adverse environmental impacts

2. Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?

A) Consumer
B) Manufacturer
C) Regulatory authority
D) Distributor

3. Following the introduction of a new regulation, an evaluation of the company's products by the regulatory affairs professional indicates that 60 percent do not comply with the regulation.
What should the regulatory affairs professional do FIRST to meet the new requirement?

A) Contact the trade association for advice.
B) Communicate with the relevant internal departments.
C) Request a permanent waiver from the new regulation.
D) Prepare documents for the files.

4. A regulatory authority announces an inspection of a regulatory affairs professional's facility during a holiday season when most of the staff Is not available. What is the MOST practical approach to this dilemma?

A) Arrange for an inspection without all intended personnel.
B) Insist that key personnel be available for the inspection.
C) Inform the authority that the time is not suitable and request a new time
D) Negotiate with colleagues and the authority to find a better time.

5. Which of the following is the MOST desirable timing and approach for a regulatory affairs professional who wants to provide feedback on proposed new regulations?

A) After the enactment of the regulation, through a product-specific meeting
B) Before the enactment of the regulation, through the industry representative
C) Before the enactment of the regulation, through formal comments gathering process
D) After the enactment of the regulation, through the industry representative

Fragen und Antworten: